Ing. Martina Minaříková, PhD.

Clinical Team Manager

ve společnosti PRA CZ s.r.o. / ICON

Martina vystudovala chemickou technologii na VŠCHT v Praze. Svou kariéru začínala v oboru jako výzkumný pracovník. Později se přesunula do oblasti klinických hodnocení jako Regulatory Associate ve společnosti PPD, kde se po roce posunula do role CRA. 

Na pozici monitorky pracovala 13 let, přičemž dva roky jako National Lead CRA a poslední rok na pozici Clinical Team Lead. Od února pracuje na pozici Clinical Study Manager.

Bylo pro Vás těžké najít si po škole práci?

Toto těžké příliš nebylo. Vysoká škola umožňuje již během studia kontakt na zástupce průmyslu a firem v oboru. Otázkou pouze bylo, zda nabídka s poptávkou přijdou ve společný čas. Což u mne klaplo.

Jakým způsobem jste práci hledala?

Ve chvíli, kdy jsem zjistila, že práce v oboru nebude úplně to pravé ořechové, tak jsem nejdříve oslovila kamarády ze školy, se kterými jsem zůstala v kontaktu, a jsme v kontaktu do dnes.

Co pro Vás bylo při prvních pohovorech nejnáročnější?

Nejnáročnější bylo přesvědčit nadřízené, že i když nemáte žádné praktické zkušenosti, znáte jen teorii, tak budete pro tým přínosem.

Co Vás přivedlo ke klinickým hodnocením?

Jedna kamarádka mi řekla a to doslova: „Heleď, pojď to zkusit, to tě bude bavit.“ Pomohla mi najít společnost, která nabírala lidi se vzděláním (například přírodovědeckým) na pozici research asistentky. Do 6-12ti měsíců byl dalším krokem 2-týdenní kurz v Cambridge, který končil celodenními zkouškami. Pokud člověk uspěl, tak mohl začít pracovat jako CRA.

Co Vás na této práci nejvíc baví?

Práce je velmi variabilní. Každý den je svým způsobem jiný. Navíc vidíte, že můžete pomoc nemocným, když vše dobře dopadne.

Jakou fázi studie máte nejraději?

Nedokážu přesně říct, kterou fázi mám nejraději. Každá část je jiná. Obecně bych spíš řekla, že jsem ráda, když můžu být u studie od začátku do konce. Myslím od selekcí až po uzavření studie.

Specializujete se ve studiích na nějakou oblast?

Na žádnou oblast se zatím nespecializuji. Nicméně neurologické studie jsem měla nejčastěji a obecně je mám nejvíc ráda. Jde spíš o centra, kterých není v ČR příliš, ale všichni jsou moc prima.

Jak se pozice National Lead CRA liší od běžného CRA?

V první řadě ještě malinko objasním termín National Lead. Každá farmaceutická společnost (klient) má terminologii malinko jinou.

Pracovala jsem pro klienta, kde CRA byl zodpovědný za centra a National Lead za danou zemi. V mém případě ČR. Plus jedno centrum, kde byl hlavní zkoušející i národním koordinátorem, které jsem i monitorovala. Jinak jsem jako national lead připravovala dokumenty na podání na etické komise a SÚKL, komunikovala jsem smlouvy mezi klientem a centry a byla nápomocná jako první kontakt monitorovi, v případě jakýchkoli problémů.

Zároveň jsem revidovala reporty, řídila platby centrům, etickým komisím a SÚKL. Diskutovala s globálním týmem stav studie a eskalovala případné nejasnosti jak globálnímu týmu tak i směrem k monitorům, co kdy a jak lze očekávat, že se bude dít.

Za co je zodpovědný Clinical Team Lead a jak se liší od Clinical Trial Managera?

Je to hodně podobné pozici National Lead CRA, až na to, že už jsem žádné centrum nemonitorovala. Pracovala jsem výhradně pro jednoho klienta a název pozice se vyvinul od Clinical Project Leada na Local Study Managera.

CTM řeší studii víc komplexně a řídí, aby všechny země dodržovaly nastavené timeliny. Pokud je někde problém, tak řeší, kde a proč problém vzniká. CTM na centra už nejezdí, jen ve velmi výjimečných případech. Může být v kontaktu i s liniovým managerem někoho z týmu, hlavně v případě, kdy je zřejmý problém, který by se mohl rozvinout do něčeho závažnějšího.

Jako CTL jsem zodpovědná na studii v dané zemi. Při pravidelných callech řeším s globálním týmem stav studie, zda je někde něco jinak, než bylo plánováno a proč. Případně řeším eskalované problémy od CRA, na které sama neumím odpovědět. Reviduji reporty, připravuji dokumenty na podání na etické komise a SÚKL, které předávám regulatory managerovi.

Smlouvy vyjednávám pouze se soukromými centry, s fakultními nemocnicemi hlavně budget, text smlouvy bývá harmonizován klientem. Schvaluji platby centrům, etické komisi a SÚKL. Musím mít jistotu, že celkově budget studie je dostačující až do konce studie. Pokud je potřebná změna, je nutno řešit včas s globálním týmem. Jsem nápomocná monitorovi při auditu.

Obecně bych řekla, že:

• CRA jezdí na centra, získává informace a je pravou rukou CPL
• CPL řeší vše o úroveň výš s globálním týmem a případně vedením firmy

V čem se na centrech dělá nejvíce chyb a jak tomu předcházet?

Toto je velmi těžké odpovědět. Osobně si myslím, že nejčastější chyby jsou odchylky od protokolu. Tady je na místě si uvědomit, jak dobře jsou centra s protokolem seznámena a všemu rozumí. Není nic horšího, když se jednou ročně změní protokol a s ním i informovaný souhlas pro pacienty. Asi bych spíš apelovala na klienty a zadavatele studií, aby se nesnažili vše urychlit na maximum, protože výsledek nemusí přinést to, co se očekává.

Jaký je váš tip na udržování skvělých vztahů s centry?

Osobně se mi osvědčilo komunikovat otevřeně, lidsky, nikdy ne povýšeně.

Jaké vlastnosti by podle Vás měl mít monitor?

Monitor by měl být systematický a měl by pracovat efektivně.

Myslíte si, že jsou juniorští monitoři dostatečně připraveni na svou roli?

Mám pocit, že ne, bohužel. Osobní školení jsou sice drahá, ale stačilo by víc se nováčkům věnovat. Těžko na cvičišti, lehko na bojišti.

Máte pro monitory nějaké doporučení?

Ptejte se na cokoli, co vám není jasné. Žádná otázka není hloupá a odpovědi je dobré si zapisovat. OneNote je ideální nástroj. Stejně tak „překlad“ zkratek. Může se to zdát jako vtip, ale každá firma používá malinko jinou terminologii a někdy je těch zkratek přespříliš.

Jak zvládáte work-life balance?

Snažím se pro to udělat maximum, ale ne vždy se to povede. Nicméně si říkám, že práce kolem studií nikdy nekončí, kolikrát nad něčím přemýšlíte i u filmu. Ale je důležité vypnout a soustředit se na koníčky, rodinu anebo na cokoli jiného.

Kdo Vás v životě nejvíce ovlivnil?

Vždy to byli linioví manažeři. Byli velmi rozdílní a každý mi dal do života jiný pohled na věc.

Jaké knihy Vás v poslední době zaujaly?

Ráda bych řekla nějaký zajímavý titul dospělácké knížky.:-) Za poslední půl rok jsem četla hlavně našemu synovi, bylo toho docela dost. Nicméně od Dominika Ladsmanna kniha „Lapuťák a kapitán adorabl“ má i pokračování, takže budoucí čtení je asi jasné. 😀

Knihy od svého oblíbeného Robina Cooka předpokládám, že přečtu, až bude syn v pubertě.

Jak jste se dostala k němčině a kde ji využíváte?

K němčině jsem se dostala už na základní jazykové škole, pokračovala jsem s ní a angličtinou i na gymnáziu. Nejvíce jsem měla možnost ji používat při stáží v Německu v rámci programu Erasmus během doktorandského studia na VŠ. Nyní jí využívám spíš „špiónsky“, když mám člověka z globálního týmu z Německa a nemůžeme najít ten správný anglický termín, tak nám němčina pomůže.

Jaké jsou Vaše koníčky?

Mám ráda cestování a poznávání různých kuchyní. Výlety v rodině organizuju jen já (i když občas musím říct, že bohužel jen já:-)), všichni to ale vítají.

Jak nejraději odpočíváte a dobíjíte baterky?

Nejraději venku buď sama, nebo s rodinou, případně si zajdu zacvičit (jumping  je výborné kardio), ale nejdostupnější je možnost zahrát si doma s rodinou nějakou deskovou, případně karetní hru.

Děkuji za rozhovor!