10 otázek pro kandidáta na monitora

S těmito otázkami jsme se já i mé klientky setkávaly při pohovorech nejčastěji. Je velmi důležité ujasnit si dopředu odpovědi a několikrát si je nanečisto procvičit. Získáte tím sebevědomí, nebudete před pohovorem tolik vystresovaní a hlavně – zazáříte! 🤩 Jaké to tedy jsou: 1️⃣ a) Co nám o sobě řeknete? vs b) Představte se nám. […]

10 otázek pro kandidáta na monitora Read More »

3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera

Pokud se z role monitora posouváte na pozici Clinical Trial Managera (CTM) přepněte své myšlení do jiného režimu. Máte nyní úplně jiné povinnosti než doposud coby monitor. Svůj tým musíte provést celou klinickou studií do úspěšného konce. Někdy jde ale tato změna ztuha. Zde jsou 3 chyby, kterých by vyvarujte: 1️⃣ Neochota delegovat Jako bývalá

3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera Read More »

FOMO & FOPO – znáte se?

💥 Fear Of Missing Out – FOMO Je strach z toho, že: něco propásneme o něco přijdeme nebudeme vědět vše Co si pamatuji, měla jsem FOMO už v dětství. Intenzivně na mě padal, když jsem nemohla na nějakou akci, protože mi to rodiče zatrhli nebo jsem byla zrovna nemocná. Stále mě provázel strach, že když

FOMO & FOPO – znáte se? Read More »

Co dělá nezaslepený monitor?

Jaký je rozdíl mezi CRA a uCRA? 🟢 uCRA – nezaslepený (unblinded) monitor, je ve studii zodpovědný za kontrolu léků na centru. Provádí pouze tzv. drug accountability, kdy ověřuje, zda byl zkoušený lék podán v odpovídajícím množství správným pacientům. 🔴 CRA – zaslepený (blinded) monitor se pak věnuje pouze monitoringu a ke studijním lékům nemá

Co dělá nezaslepený monitor? Read More »

Jak se stát monitorem

Co byste měli vědět dřív, než začnete rozesílat svůj životopis na pozici CRA? Jsou to především tyto 3 kroky: 1. Kam je největší šance se dostat. 2. Co si před pohovorem nastudovat. 3. Jak se na pohovor připravit. 1. KAM? Největší šanci nováčkům na pozici monitora dávají především velké společnosti, které poskytují monitory farmaceutickým firmám,

Jak se stát monitorem Read More »

New Transparency rules in CTIS

Jistě jste zaznamenali, že Evropská léková agentura EMA přijala nová opatření, podle kterých se bude řídit publikování informací v portálu CTIS. Jednou z klíčových změn nových pravidel je zrušení mechanismu odkladu (tzv. deferral), který umožňoval zadavatelům odložit zveřejnění některých údajů a dokumentů až o sedm let po ukončení studie za účelem ochrany osobních údajů a

New Transparency rules in CTIS Read More »

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit?

Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: ∘ kvalifikace týmu ∘ kapacity personálu ∘ dostupnosti lékárny ∘ pacientského poolu ∘ kompetitivních studií ∘ smluvních požadavků ∘ zkušeností se studiemi ∘ skladovacích možností ∘ požadovaného vybavení ∘ kapacity lokální laboratoře ∘ specializovaných pracovišť, atd. Důležitost této monitorské

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit? Read More »

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací?

Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska: 🤒počtu pacientů ⏰časového rámce 💰 finančních nákladů Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje: ∘ pacientský potenciál

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací? Read More »

Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra?

Pokud v oblasti klinických hodnocení začínáte, jistě vám jde hlava kolem ze všech možných termínů. Pojďme se tedy společně podívat na nejčastěji používané termíny, jejich význam a jak si je vzájemně neplést. Matoucí může být pojem iniciace a aktivace centra. INICIACE Při iniciační návštěvě je centrum zevrubně proškoleno v provádění nové studie. Tento typ návštěvy

Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra? Read More »