Představte si situaci. Na pozici Clinical Trial Managera jste chvíli a s vedením studie máte jen malé zkušenosti. A právě jste se to dozvěděli. Šéf vám přidělil přesně TU studii, které se všichni bojí a snaží se jí vyhnout. Nezapomněl dodat, že na výsledku této studie závisí budoucnost firmy! 🤯 To vám optimismu opravdu nepřidalo… …
Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená / …
Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Pokračovat ve čtení »
Vedete-li své první klinické hodnocení (KH), jde vám jistě hlava kolem z povinností, které je třeba plnit. Jednou z nich je i příprava průběžné zprávy. Sestavit tuto zprávu nějakou chvíli zabere, proto si dejte upomínku do kalendáře, abyste to stihli včas. Období pro její předložení začíná totiž běžet ode dne zařazení 1. subjektu v daném místě …
