Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená / …
Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Pokračovat ve čtení »
Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš …
Jak se vypořádat s imposter syndromem? Pokračovat ve čtení »
OMS, nebo-li Organisation Management Service, je databáze Evropské lékové agentury (EMA) v rámci systému CTIS, ve které jsou zadáni všichni aktéři podílející se na klinických hodnocení. Jsou to především: 🔘 Sponsoři 🔘 CRO 🔘 Centra 🔘 Vendoři Všechna centra klinických hodnocení mají dle nařízení č. 536/2014 povinnost se do OMS databáze sama zaregistrovat. Tuto povinnost …
Pro monitorku vracející se po mateřské zpět do procesu to většinou neznamená navázat hladce tam, kde před odchodem na MD skončila. Protože čím delší doba uplynula, tím více se toho změnilo a tím náročnější je návrat zpět. A to i v případě, kdy se vrací ke stejnému zaměstnavateli. Nejdůležitější pro ženu v této situaci je …
Jak se připravit na návrat do práce po mateřské? Pokračovat ve čtení »
Jste začínající monitor a čeká vás comonitoring? Pak právě pro vás mám 5 tipů, jak se správně připravit, aby proběhl v klidu a bez zbytečných zádrhelů. Společná návštěva monitora a jeho Line managera na centru je součást kontroly práce monitora. Není třeba se jí obávat, ale spíš na ni nahlížet jako na možnost vyladit své …
Jak se perfektně připravit na comonitoring Pokračovat ve čtení »
Monitor je ve své praxi zodpovědný za různé projekty. Některé studie jsou tak rychlé, že se nestačí ani pořádně rozkoukat.🌪️ Jiné se ale vlečou roky. 🐌 A právě u těch dlouhodobých je velmi těžké udržet si nasazení a morálku po celou dobu jejich trvání. Sama jsem zažila extenze extenzí, ze kterých byli nešťastní jak monitoři, …
Jak si udržet fokus i u dlouhodobých studií? Pokračovat ve čtení »
Zase to nevyšlo! Prošli jste už několikátým pohovorem na pozici CRA a pořád slyšíte to samé: „Je nám líto, ale dali jsme přednost zkušenějšímu kandidátovi!” Cože, na entry level pozici??!! 🤯 Nezoufejte! Zkuste se na pozici CRA dostat oklikou. A to tak, že si práci na klinických hodnocení vyzkoušíte v jiné roli. Máte především tyto …
Proč si vyzkoušet roli studijní koordinátorky? Pokračovat ve čtení »
Vybrat správně roli monitora klinických hodnocení má zásadní vliv na vaši další kariéru. Často však dostávám dotazy, jak se jednotlivé monitorské role liší. V tomto příspěvku tedy vysvětlím, co názvy jednotlivých pozic znamenají. Nejprve bych se podívala na rozdíl mezi CRA a In-house CRA: 🚗 CRA • cestuje po centrech • pracuje (většinou) z domova …
Jako monitor to zažíváte téměř denně. Naléhavé telefonáty z centra, které vyžadují vaše rychlé rozhodnutí. Jsou to většinou stresující okamžiky, kdy vám adrenalin vyskočí do výše! Snažíte se rychle najít řešení, abyste centru okamžitě pomohli. Začínající monitor tak může ve spěchu střelit informaci od boku. ❌ A v tomto okamžiku vznikají zásadní chyby! Pokud nejde …
7 kroků jak řešit urgentní telefonáty z centra Pokračovat ve čtení »
Jaký je monitor, o kterého se firmy perou? 1️⃣ Je zvídavý Jde s dobou. Učí se novým dovednostem. Aktivně si vyhledává informace. Učí se od těch nejlepších. Vzdělává se v oboru i mimo něj. 2️⃣ Sděluje své názory Nestojí v koutě, ale říká nahlas svůj názor. Je vidět a slyšet! 3️⃣ Analyzuje problémy a …
