Hlavním úkolem monitora je dohlížení nad průběhem klinického hodnocení na centru. Na začátku studie musí studijní personál vyškolit tak, aby minimalizoval množství chyb, které mohou nastat v důsledku nepochopení požadavků protokolu. Nálezy z auditů by se daly rozdělit do těchto oddílů: 1) Nedostatek historické dokumentace Monitor ověřuje, zda jsou do studie zařazováni pouze vhodní pacienti. […]
Nejčastější nálezy auditů klinických studií Read More »
Bez jakých dokumentů se monitor neobejde? Příručka správné klinické praxe ICH GCP, definuje tzv. Essential documents, podle kterých je nezbytné provádět veškeré klinické studie. Rozděluje je do tři oblastí – dokumenty potřebné před záhajení studie, v jejím průběhu a po ukončení. Monitor musí všechny tyto dokumenty dokonale znát, protože se jimi řídí a také kontroluje
3 nejdůležitější dokumenty každého monitora Read More »
Jako monitor posíláte denně centru spoustu e-mailů, kde studijní tým informujete o průběhu studie, ale spíše po nich něco požadujete. Jsou to akce typu – obratem odpovězte na tuto kvéru, doplňte tyto stránky, urychleně pošlete požadované dokumenty, kdy zařadíte dalšího pacienta, a podobně. A nejste jediní. E-maily se stejnými požadavky dostávají neustále i od monitorů
Jak se stát mistrem e-mailové komunikace? Read More »
Chcete se stát monitorem klinických hodnocení? Pak se připravte na velkou konkurenci! Zájem o tuto pozici exponenciálně roste. Není divu. Je to role skýtající mnoho příležitostí a dalšího růstu. Abyste se ale do výběrového řízení vůbec dostali, vylaďte si nejprve životopis. Opravdu nestačí mít jeden mustr, který používáte napříč spektrem různých pozic a mimochodem i
5 nejčastějších chyb v životopise CRA Read More »
S těmito otázkami jsme se já i mé klientky setkávaly při pohovorech nejčastěji. Je velmi důležité ujasnit si dopředu odpovědi a několikrát si je nanečisto procvičit. Získáte tím sebevědomí, nebudete před pohovorem tolik vystresovaní a hlavně – zazáříte! 🤩 Jaké to tedy jsou: 1️⃣ a) Co nám o sobě řeknete? vs b) Představte se nám.
10 otázek pro kandidáta na monitora Read More »
Pokud se z role monitora posouváte na pozici Clinical Trial Managera (CTM) přepněte své myšlení do jiného režimu. Máte nyní úplně jiné povinnosti než doposud coby monitor. Svůj tým musíte provést celou klinickou studií do úspěšného konce. Někdy jde ale tato změna ztuha. Zde jsou 3 chyby, kterých by vyvarujte: 1️⃣ Neochota delegovat Jako bývalá
3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera Read More »
Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: ∘ kvalifikace týmu ∘ kapacity personálu ∘ dostupnosti lékárny ∘ pacientského poolu ∘ kompetitivních studií ∘ smluvních požadavků ∘ zkušeností se studiemi ∘ skladovacích možností ∘ požadovaného vybavení ∘ kapacity lokální laboratoře ∘ specializovaných pracovišť, atd. Důležitost této monitorské
Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit? Read More »
Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska: 🤒počtu pacientů ⏰časového rámce 💰 finančních nákladů Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje: ∘ pacientský potenciál
Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací? Read More »
Návštěva monitora na centru má tři fáze: 1) Příprava 2) Monitoring 3) Follow up 📚 Před vlastní návštěvou si monitor musí připravit veškeré dokumenty, které na centru bude potřebovat. 📋 Poté si z různých systémů vyjede trackery a to především seznam pacientů a jejich návštěv. Dále také seznam tzv. queries (dotazů z data managementu) a
Jak probíhá monitoring visit na centru Read More »
Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená /
Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Read More »
