Monitor (CRA)

5 nejčastějších chyb v životopise CRA

Chcete se stát monitorem klinických hodnocení? Pak se připravte na velkou konkurenci! Zájem o tuto pozici exponenciálně roste. Není divu. Je to role skýtající mnoho příležitostí a dalšího růstu. Abyste se ale do výběrového řízení vůbec dostali, vylaďte si nejprve životopis. Opravdu nestačí mít jeden mustr, který používáte napříč spektrem různých pozic a mimochodem i […]

5 nejčastějších chyb v životopise CRA Read More »

10 otázek pro kandidáta na monitora

S těmito otázkami jsme se já i mé klientky setkávaly při pohovorech nejčastěji. Je velmi důležité ujasnit si dopředu odpovědi a několikrát si je nanečisto procvičit. Získáte tím sebevědomí, nebudete před pohovorem tolik vystresovaní a hlavně – zazáříte! 🤩 Jaké to tedy jsou: 1️⃣ a) Co nám o sobě řeknete? vs b) Představte se nám.

10 otázek pro kandidáta na monitora Read More »

3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera

Pokud se z role monitora posouváte na pozici Clinical Trial Managera (CTM) přepněte své myšlení do jiného režimu. Máte nyní úplně jiné povinnosti než doposud coby monitor. Svůj tým musíte provést celou klinickou studií do úspěšného konce. Někdy jde ale tato změna ztuha. Zde jsou 3 chyby, kterých by vyvarujte: 1️⃣ Neochota delegovat Jako bývalá

3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera Read More »

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit?

Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: ∘ kvalifikace týmu ∘ kapacity personálu ∘ dostupnosti lékárny ∘ pacientského poolu ∘ kompetitivních studií ∘ smluvních požadavků ∘ zkušeností se studiemi ∘ skladovacích možností ∘ požadovaného vybavení ∘ kapacity lokální laboratoře ∘ specializovaných pracovišť, atd. Důležitost této monitorské

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit? Read More »

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací?

Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska: 🤒počtu pacientů ⏰časového rámce 💰 finančních nákladů Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje: ∘ pacientský potenciál

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací? Read More »

Jak probíhá monitoring visit na centru

Návštěva monitora na centru má tři fáze: 1) Příprava 2) Monitoring 3) Follow up 📚 Před vlastní návštěvou si monitor musí připravit veškeré dokumenty, které na centru bude potřebovat. 📋 Poté si z různých systémů vyjede trackery a to především seznam pacientů a jejich návštěv. Dále také seznam tzv. queries (dotazů z data managementu) a

Jak probíhá monitoring visit na centru Read More »

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení

Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená /

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Read More »

Jak se vypořádat s imposter syndromem?

Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš

Jak se vypořádat s imposter syndromem? Read More »

Co je to OMS v rámci CTR?

OMS, nebo-li Organisation Management Service, je databáze Evropské lékové agentury (EMA) v rámci systému CTIS, ve které jsou zadáni všichni aktéři podílející se na klinických hodnocení. Jsou to především: 🔘 Sponsoři 🔘 CRO 🔘 Centra 🔘 Vendoři Všechna centra klinických hodnocení mají dle nařízení č. 536/2014 povinnost se do OMS databáze sama zaregistrovat. Tuto povinnost

Co je to OMS v rámci CTR? Read More »

Jak se připravit na návrat do práce po mateřské?

Pro monitorku vracející se po mateřské zpět do procesu to většinou neznamená navázat hladce tam, kde před odchodem na MD skončila. Protože čím delší doba uplynula, tím více se toho změnilo a tím náročnější je návrat zpět. A to i v případě, kdy se vrací ke stejnému zaměstnavateli. Nejdůležitější pro ženu v této situaci je

Jak se připravit na návrat do práce po mateřské? Read More »