Představte si situaci. Na pozici Clinical Trial Managera jste chvíli a s vedením studie máte jen malé zkušenosti. A právě jste se to dozvěděli. Šéf vám přidělil přesně TU studii, které se všichni bojí a snaží se jí vyhnout. Nezapomněl dodat, že na výsledku této studie závisí budoucnost firmy! 🤯 To vám optimismu opravdu nepřidalo… …
Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená / …
Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Pokračovat ve čtení »
Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš …
Jak se vypořádat s imposter syndromem? Pokračovat ve čtení »
OMS, nebo-li Organisation Management Service, je databáze Evropské lékové agentury (EMA) v rámci systému CTIS, ve které jsou zadáni všichni aktéři podílející se na klinických hodnocení. Jsou to především: 🔘 Sponsoři 🔘 CRO 🔘 Centra 🔘 Vendoři Všechna centra klinických hodnocení mají dle nařízení č. 536/2014 povinnost se do OMS databáze sama zaregistrovat. Tuto povinnost …
Monitor je ve své praxi zodpovědný za různé projekty. Některé studie jsou tak rychlé, že se nestačí ani pořádně rozkoukat.🌪️ Jiné se ale vlečou roky. 🐌 A právě u těch dlouhodobých je velmi těžké udržet si nasazení a morálku po celou dobu jejich trvání. Sama jsem zažila extenze extenzí, ze kterých byli nešťastní jak monitoři, …
Jak si udržet fokus i u dlouhodobých studií? Pokračovat ve čtení »
Pod touto tajuplnou zkratkou se skrývá 𝗦𝗶𝘁𝗲 𝗖𝗼𝗻𝘁𝗿𝗮𝗰𝘁 𝗮𝗻𝗱 𝗕𝘂𝗱𝗴𝗲𝘁 𝗔𝘀𝘀𝗼𝗰𝗶𝗮𝘁𝗲. Ne v každé firmě ji mají. Ne pokaždé se jmenuje takto. V principu se ale vždy jedná o 𝘀𝗽𝗲𝗰𝗶𝗮𝗹𝗶𝘀𝘁𝘂 𝘃𝘆𝗷𝗲𝗱𝗻𝗮́𝘃𝗮́𝗻𝗶́ 𝗿𝗼𝘇𝗽𝗼𝗰̌𝘁𝘂̊ 𝗮 𝘀𝗺𝗹𝘂𝘃. Přiznávám otevřeně, že jsem za tuto roli nesmírně vděčná, protože jestli jsem něco na klinických hodnocení nesnášela, tak to bylo právě …
Kdo je SCBA a proč je dobré mít ji v týmu? Pokračovat ve čtení »
Spousta z nás se v monitoringu pohybuje již dlouho. Náš obor je úzce specializovaný a tak monitorů není tolik, jako jiných profesí. Česko i Slovensko jsou navíc malé země. A co z toho plyne? Hodně se navzájem známe. Často jsme spolu alespoň chvíli spolupracovali. Vzpomínám si na dobu, když jsem se podílela na náboru nových …
Co vše potřebuje monitor k běžné návštěvě centra? Není toho málo! Taková příprava na monitoring nějakou chvíli zabere. Mohlo by se zdát, že to není žádná věda. Prostě sbalí laptop a vyrazí na cestu. Jenže… To by na centru nebyl moc platný! Monitor si nejprve v dokumentu Monitoring plan zjistí, jak často má na centrum …
Proč mít v životopisu KLÍČOVÁ SLOVA relevantní pro pozici, o kterou se ucházíte? Je to proto, aby tyto údaje přesně pasovaly do profilu ideálního kandidáta! Špičkový životopis, psaný na míru, vyzdvihuje dovednosti a potvrzuje zkušenosti v oboru. V praxi to znamená, že ať už ho prohlíží software (Applicant Tracking System, ATS), nebo náborář, musí v …
Proč ho nečtou? Prožíváte v roli CTM podobnou frustraci? Když po meetingu se svým týmem pracně sepíšete všechny důležité informace, zápis rozešlete a při dalším setkání zjistíte, že to nikdo ani neotevřel? Taky to znám. Myslela jsem si, že sepsáním a rozesláním zápisu má práce končí. Ale kdeže! Problém je v tom, že zápisy z …
