Projektový manažer (CTM)

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení

Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená /

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Read More »

Jak se vypořádat s imposter syndromem?

Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš

Jak se vypořádat s imposter syndromem? Read More »

Máte připravenou svou case study?

Pohovor na pozici Clinical Trial Managera dá zabrat. Zapotí se u něj nejeden ostřílený senior monitor. Proto je na místě důkladná příprava. Nejde jen o to připravit se na běžné otázky, které vám položí v prvním kole náborář. Záleží hlavně na následném kole, kdy vás čeká obhajoba postupu pro zadanou case study. Může jít například

Máte připravenou svou case study? Read More »

Jak dát CRA meetingům drive

Jste Clinical Trial Manager a přemýšlíte, jak oživit vaše pravidelné setkávání s monitory? Mám pro vás 3 tipy, které dají vašim meetingům jiný náboj: Pozvěte hosta Máte na starost obtížnou studii, kde často tápou i ostřílení monitoři? Přizvěte si na váš meeting experta. Může jít o Medical Science Liasona, Medical Advisora,nebo přímo zkoušejícího z centra.

Jak dát CRA meetingům drive Read More »

Feasibilita v klinických hodnoceních

Při práci monitora jste se určitě s pojmem 𝐟𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐭𝐚 už setkali. Ne každý monitor či projekťák ji však prováděl. Je to proces, kdy se zjišťuje 𝐩𝐫𝐨𝐯𝐞𝐝𝐢𝐭𝐞𝐥𝐧𝐨𝐬𝐭 dané studie ve vytipovaných zemích. Zjednodušeně řečeno: Farmaceutická firma navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky

Feasibilita v klinických hodnoceních Read More »

Jak se pozná skvělý Clinical Trial Manager?

Předpokládejme, že máme dva čerstvé Clinical Trial Managery. Oba pracovali na pozici monitora dlouhé roky a mají tedy spoustu zkušeností z terénu. Prošli nějakým tím auditem, vedli studie v různých fázích i indikacích. Řešili s centry kvanta issues a odchylek od protokolu. Nespočetněkrát centra vybírali, iniciovali i uzavírali. Jsou tedy teď na stejné startovací úrovni

Jak se pozná skvělý Clinical Trial Manager? Read More »

Ach, ta komunikace!

Proč ta studie zase neplní plán? Tato otázka způsobuje bolehlav nejednomu Clinical Trial Managerovi (CTM). Nábor pokulhává, dataflow je mizerné a šanon je plný odchylek od protokolu. Zkouší proto vymýšlet různé akční kroky, včetně výměny monitorů, ale ono to pořád nefunguje!vTak kde je problém? Odpověď na tuto otázku je překvapivě jednoduchá. Mizerná komunikace!   Když

Ach, ta komunikace! Read More »

Začínáte v roli Clinical Trial Managera?

Každý začátek je těžký. Posunout se z role monitora na manažerskou roli vyžaduje mimo jiné změnit dosavadní přístup a myšlení. Nejtěžší ale je smířit se s tím, že se většinou idylický začátek nové kariéry nekoná. Mám pro vás 3 doporučení, které vám usnadní začátek na manažerské pozici:   1. Zachovejte klid! Nastoupili jste ve velkém

Začínáte v roli Clinical Trial Managera? Read More »