Při tvorbě Informovaného souhlasu se zapotí jak jeho tvůrce (monitor nebo projektový manažer), tak i zamýšlený čtenář – pacient. Účelem Informovaného souhlasu je seznámit pacienta s: 🔸 daným klinickým hodnocením 🔹 zkoumaným lékem 🔸 procedurami 🔹 studijními odběry 🔸 nežádoucími účinky 🔹 riziky a přínosy 🔸 jeho právy Je to základní dokument, který pacient podepisuje spolu …
Informovaný souhlas = copywriterský majstrštyk! Pokračovat ve čtení »
Čeká vás na centru inspekce českého nebo slovenského SÚKLu? Nepropadejte panice! V tomto článku najdete cenné tipy, jak inspekce probíhá a na co se inspektoři zaměřují především. Komunikace s inspektory probíhá prostřednictvím hlavního zkoušejícího. Ten předá informace zadavateli. Inspektoři si kontrolu obvykle rozloží do několika dnů a jsou vždy minimálně dva. Kontrolují se všechny aspekty …
Jak se připravit na inspekci na centru? Pokračovat ve čtení »
Globální studijní tým má velmi důležitou a nelehkou roli. Musí celou studii naplánovat, zahájit, vést a zdárně zakončit. Zde jsou nejdůležitější role, které se na ní podílejí: 👩✈️GLOBAL STUDY MANAGER (GSM) Je zodpovědný za design studie, její úspěšný průběh ve všech zúčastněných zemích, analýzu výsledků a jejich publikování. Plánuje mimo jiné: > časovou osu studie …
Aneb těžký úděl data managera Představa o práci data managera je mezi monitory velmi mlhavá. Obecně je to prudič, který barví stánky CRFu do červena nesmyslnými dotazy. Avšak role data managera je velmi důležitá a nezastupitelná. Díky jeho práci se mají kam ukládat data a výsledkem je jejich analytické zpracování. Hodně zjednodušeně dělá data manager …
Bc. Věra Faistová Quality Assurance Manager ve společnosti CRC Věra vystudovala střední zdravotnickou školu a později získala titul Bc. na Univerzitě Pardubice v oboru Porodní asistentka. V oblasti klinických hodnocení působí již od roku 2012. Vyzkoušela si roli studijní sestry, DXA technika i koordinátorky. Působila jako Head of QC Compliance v CCR Pardubice. Nyní …
