Aktuality

Nejčastější nálezy auditů klinických studií

Hlavním úkolem monitora je dohlížení nad průběhem klinického hodnocení na centru. Na začátku studie musí studijní personál vyškolit tak, aby minimalizoval množství chyb, které mohou nastat v důsledku nepochopení požadavků protokolu. Nálezy z auditů by se daly rozdělit do těchto oddílů: 1) Nedostatek historické dokumentace Monitor ověřuje, zda jsou do studie zařazováni pouze vhodní pacienti. […]

Nejčastější nálezy auditů klinických studií Read More »

3 nejdůležitější dokumenty každého monitora

Bez jakých dokumentů se monitor neobejde? Příručka správné klinické praxe ICH GCP, definuje tzv. Essential documents, podle kterých je nezbytné provádět veškeré klinické studie. Rozděluje je do tři oblastí – dokumenty potřebné před záhajení studie, v jejím průběhu a po ukončení. Monitor musí všechny tyto dokumenty dokonale znát, protože se jimi řídí a také kontroluje

3 nejdůležitější dokumenty každého monitora Read More »

Jak se stát mistrem e-mailové komunikace?

Jako monitor posíláte denně centru spoustu e-mailů, kde studijní tým informujete o průběhu studie, ale spíše po nich něco požadujete. Jsou to akce typu – obratem odpovězte na tuto kvéru, doplňte tyto stránky, urychleně pošlete požadované dokumenty, kdy zařadíte dalšího pacienta, a podobně. A nejste jediní. E-maily se stejnými požadavky dostávají neustále i od monitorů

Jak se stát mistrem e-mailové komunikace? Read More »

5 nejčastějších chyb v životopise CRA

Chcete se stát monitorem klinických hodnocení? Pak se připravte na velkou konkurenci! Zájem o tuto pozici exponenciálně roste. Není divu. Je to role skýtající mnoho příležitostí a dalšího růstu. Abyste se ale do výběrového řízení vůbec dostali, vylaďte si nejprve životopis. Opravdu nestačí mít jeden mustr, který používáte napříč spektrem různých pozic a mimochodem i

5 nejčastějších chyb v životopise CRA Read More »

10 otázek pro kandidáta na monitora

S těmito otázkami jsme se já i mé klientky setkávaly při pohovorech nejčastěji. Je velmi důležité ujasnit si dopředu odpovědi a několikrát si je nanečisto procvičit. Získáte tím sebevědomí, nebudete před pohovorem tolik vystresovaní a hlavně – zazáříte! 🤩 Jaké to tedy jsou: 1️⃣ a) Co nám o sobě řeknete? vs b) Představte se nám.

10 otázek pro kandidáta na monitora Read More »

3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera

Pokud se z role monitora posouváte na pozici Clinical Trial Managera (CTM) přepněte své myšlení do jiného režimu. Máte nyní úplně jiné povinnosti než doposud coby monitor. Svůj tým musíte provést celou klinickou studií do úspěšného konce. Někdy jde ale tato změna ztuha. Zde jsou 3 chyby, kterých by vyvarujte: 1️⃣ Neochota delegovat Jako bývalá

3 nejčastější chyby začínajícího Clinical Trial Managera Read More »

FOMO & FOPO – znáte se?

💥 Fear Of Missing Out – FOMO Je strach z toho, že: něco propásneme o něco přijdeme nebudeme vědět vše Co si pamatuji, měla jsem FOMO už v dětství. Intenzivně na mě padal, když jsem nemohla na nějakou akci, protože mi to rodiče zatrhli nebo jsem byla zrovna nemocná. Stále mě provázel strach, že když

FOMO & FOPO – znáte se? Read More »

Co dělá nezaslepený monitor?

Jaký je rozdíl mezi CRA a uCRA? 🟢 uCRA – nezaslepený (unblinded) monitor, je ve studii zodpovědný za kontrolu léků na centru. Provádí pouze tzv. drug accountability, kdy ověřuje, zda byl zkoušený lék podán v odpovídajícím množství správným pacientům. 🔴 CRA – zaslepený (blinded) monitor se pak věnuje pouze monitoringu a ke studijním lékům nemá

Co dělá nezaslepený monitor? Read More »

Jak se stát monitorem

Co byste měli vědět dřív, než začnete rozesílat svůj životopis na pozici CRA? Jsou to především tyto 3 kroky: 1. Kam je největší šance se dostat. 2. Co si před pohovorem nastudovat. 3. Jak se na pohovor připravit. 1. KAM? Největší šanci nováčkům na pozici monitora dávají především velké společnosti, které poskytují monitory farmaceutickým firmám,

Jak se stát monitorem Read More »

New Transparency rules in CTIS

Jistě jste zaznamenali, že Evropská léková agentura EMA přijala nová opatření, podle kterých se bude řídit publikování informací v portálu CTIS. Jednou z klíčových změn nových pravidel je zrušení mechanismu odkladu (tzv. deferral), který umožňoval zadavatelům odložit zveřejnění některých údajů a dokumentů až o sedm let po ukončení studie za účelem ochrany osobních údajů a

New Transparency rules in CTIS Read More »