Může se vám v tomto období stát, že cestou do centra uvíznete na dálnici v koloně. Třeba i na několik hodin. Po vlastní zkušenosti s nocováním na dálnici ve sněhové vánici doporučuji: 🧤Jezdit vždy teple oblečen a mít vhodnou (teplou) obuv 🍕 Mít přiměřenou zásobu jídla a pití, ideálně i čaj v termosce ⛽ …
Představte si situaci. Na pozici Clinical Trial Managera jste chvíli a s vedením studie máte jen malé zkušenosti. A právě jste se to dozvěděli. Šéf vám přidělil přesně TU studii, které se všichni bojí a snaží se jí vyhnout. Nezapomněl dodat, že na výsledku této studie závisí budoucnost firmy! 🤯 To vám optimismu opravdu nepřidalo… …
Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená / …
Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Pokračovat ve čtení »
Vedete-li své první klinické hodnocení (KH), jde vám jistě hlava kolem z povinností, které je třeba plnit. Jednou z nich je i příprava průběžné zprávy. Sestavit tuto zprávu nějakou chvíli zabere, proto si dejte upomínku do kalendáře, abyste to stihli včas. Období pro její předložení začíná totiž běžet ode dne zařazení 1. subjektu v daném místě …
Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš …
Jak se vypořádat s imposter syndromem? Pokračovat ve čtení »
OMS, nebo-li Organisation Management Service, je databáze Evropské lékové agentury (EMA) v rámci systému CTIS, ve které jsou zadáni všichni aktéři podílející se na klinických hodnocení. Jsou to především: 🔘 Sponsoři 🔘 CRO 🔘 Centra 🔘 Vendoři Všechna centra klinických hodnocení mají dle nařízení č. 536/2014 povinnost se do OMS databáze sama zaregistrovat. Tuto povinnost …
Ing. Mariia Hryhoruk In-house CRA ve společnosti Emmes Biopharma Europe Mariia vystudovala obor Výroba léčiv na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze. Při studiu se věnovala inovativním metodám při vývoji léků. Diplomovou práci tvořila ve spolupráci s firmou Zentiva a měla takový úspěch, že je momentálně přepracovávána do formátu článku a dokonce i firemního SOP. …
Pro monitorku vracející se po mateřské zpět do procesu to většinou neznamená navázat hladce tam, kde před odchodem na MD skončila. Protože čím delší doba uplynula, tím více se toho změnilo a tím náročnější je návrat zpět. A to i v případě, kdy se vrací ke stejnému zaměstnavateli. Nejdůležitější pro ženu v této situaci je …
Jak se připravit na návrat do práce po mateřské? Pokračovat ve čtení »
Jste začínající monitor a čeká vás comonitoring? Pak právě pro vás mám 5 tipů, jak se správně připravit, aby proběhl v klidu a bez zbytečných zádrhelů. Společná návštěva monitora a jeho Line managera na centru je součást kontroly práce monitora. Není třeba se jí obávat, ale spíš na ni nahlížet jako na možnost vyladit své …
Jak se perfektně připravit na comonitoring Pokračovat ve čtení »
Monitor je ve své praxi zodpovědný za různé projekty. Některé studie jsou tak rychlé, že se nestačí ani pořádně rozkoukat.🌪️ Jiné se ale vlečou roky. 🐌 A právě u těch dlouhodobých je velmi těžké udržet si nasazení a morálku po celou dobu jejich trvání. Sama jsem zažila extenze extenzí, ze kterých byli nešťastní jak monitoři, …
Jak si udržet fokus i u dlouhodobých studií? Pokračovat ve čtení »
