Bc. Věra Faistová

Quality Assurance Manager ve společnosti CRC

 

Věra vystudovala střední zdravotnickou školu a později získala titul Bc. na Univerzitě Pardubice v oboru Porodní asistentka. V oblasti klinických hodnocení působí již od roku 2012. Vyzkoušela si roli studijní sestry, DXA technika i koordinátorky. Působila jako Head of QC Compliance v CCR Pardubice. Nyní pracuje ve společnosti Clinical Research Center jako Quality Assurance Manager.

 

Jaké byly Tvé první pracovní zkušenosti?

Byla jsem čerstvě po vysoké, zkušenosti nulové a vstup do klinických hodnocení bych přirovnala ke vstupu do nějakého gangu, který má svá pravidla, podpisovou listinu (Delegation log) a dokonce i svou vlastní řeč. 🙂

Na pohovoru padala slova jako „randomizace, screening, protokol, SF, double blind,…“ a já jsem se jen usmívala a kývala, protože jsem absolutně nevěděla, o čem se bavíme. 😀 Už tehdy jsem začínala tušit, že práce studijní sestry není jen „pouhé“ měření tlaku, EKG, odběry, pipetování a odesílání vzorků.

Prvních pár dnů, týdnů jsem vůbec netušila, co se okolo mě děje, proč se to tak děje a proč je všude tolik šanonů a papírů! Období paniky a naprostého zděšení má asi každý, kdo v klinickém hodnocení začíná.

Je důležité nevzdávat se a vydržet!

Pak začne vše dávat smysl a začnete chápat širší souvislosti.

 

Jak ses dostala k práci koordinátorky?

Začínala jsem v roli studijní sestry a DXA technika. Tuto práci mi nabídla známá, která v tu dobu pracovala v CCR Pardubice. Vzpomínám na toto období s velkou láskou do teď.

Pár měsíců po mém nástupu jsem dostala možnost se posunout na pozici koordinátorky, kdy jsem měla na starost přes 400 pacientek. A to byla jedna z největších zkušeností se zadáváním dat do CRF, řešením query a hlášením SAE vůbec. Každý den jsem měla přes 10 obsáhlých studijních návštěv, které bylo potřeba zadat do CRF.

I když to bylo náročné, ohromně mě to bavilo a přineslo mi to velké množství zkušeností.

Celá oblast klinických hodnocení je neuvěřitelně zajímavá a kdo do nich jednou pronikne, většinou nechce dělat nic jiného. Pro mě to byla láska na první pohled

 

Jak jsi z této pozice vnímala monitory?

Vzpomínám třeba na můj návrat z dvoutýdenní dovolené, kdy mi volala monitorka a mezi řečí se zmínila: …a máte tam přes 100 nezadaných návštěv a přes 50 query. Bylo by třeba to do konce týdně zadat.“ Tak jsem slušně poděkovala za informaci, popřála hezký den, položila (čtěte odhodila) telefon a trochu si i zanadávala 😀

Ne vždy v telefonu zazní to, co chcete zrovna slyšet, ale myslím, že se všemi monitory, s kterými jsem pracovala, jsme si vždycky našli společnou cestu. Z mého pohledu je důležité mít dobrý vztah s monitory, celou práci to pak dělá mnohem jednodušší.

 

Proč ses rozhodla přestoupit na roli QA / QC?

V této pozici opět hrálo roli štěstí – předchozí QA/QC Local Head odešla na mateřskou dovolenou, já se chtěla posunout dál, zkusila jsem to a celé si to krásně sedlo.

Tato pozice mi otevřela i cestu ke spolupráci na vytvoření naprosto nové kliniky v Ostravě, kde jsem měla tu čest se podílet na všem od naprostého začátku včetně návrhů prostor, výběru zaměstnanců, jejich trénink a pomoc při prvních pacientech. Ostravská klinika je mojí srdeční záležitostí do teď.

 

Přiblížila bys více roli QA Managera?

CCR (dříve CCBR) mělo vedení QA oddělení v zahraničí a každý stát, kde byla CCBR klinika, měl svoji QA/QC Local Head. Znamenalo to každodenní spolupráci na tvorbě procedur, standardní operačních postupů (SOP), pracovních instrukcí, dokumentů a formulářů.

Tahle zkušenost byla neuvěřitelně podnětná, protože jsem měla možnost pracovat s mnoha lidmi a mnoha pohledy na věc.

 

Za co jsi byla zodpovědná v roli Head of QC Compliance?

Moje zodpovědnost byla následná kontrola dodržování všech postupů, kontrola zdrojové dokumentace, zaškolování nových zaměstnanců a v neposlední řadě i příprava a účast u auditů a inspekcí, o které nebyla nouze vzhledem k objemu pacientů na klinice.

Příprava a účast na inspekcích SÚKL, FDA, EMA, PMDA a mnoha sponzorských auditech byly ty největší zkušeností, které jsem si mohla přát (i když v tu chvíli jsem určitě mluvila jinak :-D).

 

Jaká je nyní Tvá pracovní pozice?

Po mateřské jsem hledala práci, kde by bylo možné skloubit práci, školku, kroužky a naskytla se mi možnost pracovat v Clinical Research Center s.r.o. na pozici Quality Assurance, kde mi všichni vyšli maximálně vstříc za to jsem velmi vděčná, protože to není úplně samozřejmostí.

 

V čem se ve studiích dělá nejvíce chyb a jak tomu lze předcházet?

Vzhledem složitějším studiím, komplikovanějším procedurám a narůstajícímu množství formulářů, je očekávatelné, že se právě zde nějaká chybka najde.

A jak jim předcházet? Pro mě je první klíčový bod komunikace! Komunikujte, nebojte se zeptat, raďte se, debatujte, zjišťujte, ujišťujte se. Je lepší se třikrát zeptat než zaškrtnout jedno políčko špatně a dostat se do kaskády training logů, Note to File, odpovídání na query a vysvětlování proč to nebylo provedeno, jak mělo.

A druhý bod je pohled někoho dalšího, ať už je to monitor, QA/QC Manager nebo kolega vedle u stolu, který se na to podívá jiným pohledem a řekne Vám, co a kde není úplně ideální. Protože pokud koukáte každý den na ten samý formulář nebo dokumentaci už ty chyby prostě nevidíte.

 

Jaký je Tvůj tip na udržování skvělých vztahů centrum – monitor?

Respektujte se, komunikujte, spolupracujte, vyjděte si vstříc a určitě najdete společnou řeč. Přátelské vztahy monitor – koordinátor dělají divy a celou cestu studií vám výrazně zjednoduší.

 

Máš pro monitory, ale i koordinátory doporučení, které by ve své praxi využili?

Mě se vždy vyplatilo – být připravená a umět si poradit. V klinickém hodnocení občas nejde vše podle plánu, a proto je důležité být kreativní a umět si poradit i v nestandardní situaci –  co když nejde EKG, co když nemáte správný kit, co když nepřijede kurýr, co když si zablokujete tablet, co když…

 

A všechny tyto situace, které jsou mimo vaši komfortní zónu a vyžadují vymyšlení rychlého řešení – jsou zkušenosti, ze kterých budete profitovat v budoucnu.

 

Protože v tomto odvětví, jsou zkušenosti to nejhodnotnější.

 

Jaké máš koníčky a jak odpočíváš?

Myslím, že jsem docela aktivní člověk a vše spojené s pohybem je mi vlastní, takže jakýkoli sport od běhu, přes badminton až po pár extrémních závodů – Gladiator race. A odpočinek má u mne mnoho podob – od dobrého filmu, přes sport až po kávu a dobrý zákusek. 😊

 

Děkuji za rozhovor!