Chcete získat pozici Clinical Trial Managera?

20 otázek, na které buďte k pohovoru připraveni!

Jste-li monitor a již nějakou dobu usilujete o pozici Clinical Trial Managera, pak v tomto článku najdete tipy otázek, na které je dobré se před pohovorem připravit. U některých otázek najdete rovnou i navrhované odpovědi. Vždy je ale dobré být autentický a vycházet z vlastní zkušenosti.

Předpokládejme tedy, že za sebou máte první kolo pohovoru s recruiterem a nyní vás čeká druhé s lidmi z klinického oddělení. To už jsou ostřílení profíci, kteří mají za sebou jak dlouhou praxi v oboru, tak i spoustu pohovorů s kandidáty různé kvality.

Podceníte-li tuto část pohovoru, zbytečně si snižujete možnost na přijetí. Pokud totiž člověk není dobře připraven, při první náročnější otázce znervózní, má okno a nic oslňujícího nevymyslí.

Zde je výběr otázek, se kterými jsem si při pohovoru setkala já nebo mí klienti:

1) Jak budete postupovat, když vám monitor hlásí, že:

• jsou podpisy na informovaných souhlasech víceméně shodné
• zásadně vázne dataflow a centrum nenabírá
• značně přibylo IPDs a nenahlášených SAE
• atd.

Na tento druh otázek není jediná správná odpověď. Jsou to obvyklé příklady z praxe, se kterými jste se jistě jako monitoři setkali, proto zapátrejte v paměti a sesumírujte si údernou odpověď. Jistě přijdete i na další příklady obtížných situací. Udělejte si brainstorming s kolegy nebo známým trial managerem.

2) Jak se postavíte k situaci, kdy centrum požaduje mnohonásobně vyšší budget?

Tato situace si samozřejmě žádá eskalaci Global Study Managerovi, v případě CRO je nutné informovat sponzora.

3) Jak a s kým budete řešit situaci, kdy monitor opakovaně nedodržuje termíny návštěv na centru?

Tuto situaci řešíte s Line Managerem daného monitora. Primárně je ale dobré si nejprve s monitorem promluvit a snažit se dohledat příčinu nedodržování termínů.

4) Jak a s kým budete řešit situaci, kdy si centrum stěžuje na chování monitora?

Toto je situace podobná jako v předchozím případě.

5) Vytvořte rozpočet pro studii a popište, jak zajistíte, že bude dodržen po celou dobu trvání studie

U tohoto typu otázek je dobré podívat se, jak vypadá spreadsheet pro budget k jakékoli studii, jaké má položky a kolik jaká činnost a procedura zhruba stojí a to včetně průběžných nákladů (pass-through costs).

Obecně pro sledování studijního rozpočtu platí:

• pečlivé sledování vynaložených a zbývajících nákladů
• mít kontrolu nad schvalováním faktur a provedenými platbami
• jakékoli žádosti o navýšení rozpočtu je třeba eskalovat projektovému řediteli a sponzorovi (v případě CRO).

6) Jaká bude realita, když při feasibilitě centrum odhadne nabrat 50 pacientů?

Záleží na typu studie, ale většinou je to méně než polovina odhadovaného počtu.

7) Jaká jsou pro firmu (CRO) rizika při signifikantním skluzu náboru?

Rizika jsou operativní a finanční. Obecně je ohrožena důvěra klíčového klienta ve výkon firmy. Sponzor bude vyvíjet tlak na včasné dodání výsledků a bude chtít mít nad studií zvýšený dohled. Může také omezit rozpočet pro zbytek studie a penalizovat CRO za zpoždění.

8) Na co se hlavně zaměříte při předávání studie?

1. Naplánování schůzky s odcházejícím CRA, CTM, CRO…
2. Příprava předávacího formuláře / kontrolního seznamu požadovaných dokumentů
3. Zaměřit se na chybějící data, dokumenty, platby, reporty, IP, issues, findings…
4. Rozpočet a platby
5. Safety reconcilliation
6. IP reconcilliation

9) Jakou strategii použijete pro budování dobrých vztahů se sponzorem?

• definice hlavních rizik a oblastí, na které je třeba se zaměřit
• plánování pravidelných schůzek se sponzorem
• vytvoření zprávy o stavu studie a její pravidelné zasílání klientovi
• okamžité reagování na e-maily / hovory od sponzora
• udržování pozitivní atmosféry se zástupci sponzora

10) Co je to crossover a double dummy studie?

Crossover studie:

Ve zkřížené studii jsou subjekty náhodně rozděleny do studijních ramen, kde každé rameno sestává ze sekvence dvou nebo více léčeb podaných po sobě. Nejjednodušším modelem je studium AB/BA. Subjekty zařazené do ramene studie AB dostávají nejprve léčbu A, následovanou léčbou B a naopak v rameni BA.

Zkřížené studie umožňují, aby byla odpověď subjektu na léčbu A porovnána s odpovědí stejného subjektu na léčbu B. Odstranění variace pacientů tímto způsobem činí zkřížené studie potenciálně účinnější než podobné velké, paralelní skupinové studie, ve kterých je každý subjekt vystaven pouze jedno ošetření. Teoreticky lze účinky léčby odhadnout s větší přesností při stejném počtu subjektů

Zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1113275/

Double dummy studie:

Double dummy je metoda zaslepení, kdy jsou léky nebo lékové formy natolik odlišné, že běžné zaslepení není proveditelné. Proto obě skupiny pacientů dostávají obě formy léku, avšak v jednom je vždy placebo. Například jedna skupina může dostat léčbu A a placebo léčby B; druhá skupina by dostávala léčbu B a placebo léčby A.

11) Jaké studie naše firma v minulosti dělala?

Informace o proběhlých nebo aktuálních klinických hodnoceních najdete v databázi SÚKL https://www.sukl.cz/modules/evaluation/ nebo: www.clinicaltrials.gov.

12) Jaký je rozdíl mezi intention-to-treat a per protocol analýzou?

Intention-to-treat analýza je srovnáním léčebných skupin, které zahrnují všechny pacienty, jak byli původně přiděleni po randomizaci. Toto je doporučená metoda ve zkouškách superiority, aby se zabránilo bias. Pro chybějící pozorování je doporučenou metodou „poslední přenesená hodnota“.

Per protocol analýza představuje srovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu. Pokud je tato analýza provedena samostatně, vede k bias.

Zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3071397/

13) Co je to ISS studie a jak se liší od klinického hodnocení?

Investigators Sponsored Studies (ISS), je označení klinické studie navržené a vedené kvalifikovaným sponzorem, který přebírá výhradní zodpovědnost za provádění studie. Může jít o instituci, organizaci, univerzitu, nebo zkoušejícího, nikoli tedy o farmaceutickou firmu.

Farmaceutické firmy však mohou tyto studie podporovat, pokud jsou v souladu se strategickým plánem dané firmy. Tato podpora může být ve formě dodání léků, pomůcek, testů, zdravotnických prostředků, informací, nebo financí. Tyto studie nejsou monitorovány CRA a farmaceutická firma se nijak nepodílí na jejím podání a schválení.

14) Jaký je rozdíl mezi RWE studií a klinickým hodnocením?

Real World Evidence, je druh studie, která sbírá data z rutinní klinické praxe. Provádí se po schválení daného léku mimo rámec randomizovaných klinických hodnocení. Účelem je potvrdit, že je lék bezpečný a účinný pro širokou skupinu pacientů. Vychází z mnohonásobně většího a širšího počtu pacientských dat, než je tomu u klinických hodnocení.

V poslední době RWE nabývají na významu, protože svým záběrem doplňují informace získané právě z klinických hodnocení. RWE vychází z RWD, tedy z dat, jakými jsou pacientské registry, pojišťovny a další. Tyto zdroje mohou být ve studii také kombinovány. Analýza dat z RWE se pak také používá k efektivnějšímu nastavení klinických studií.

Základní rozdíly mezi klinickým hodnocením a RWE:

Klinické hodnocení

• úzká populace pacientů dána omezením vstupními a vylučujícími kritérii
• malý vzorek pacientů
• kontrolované podmínky
• neodráží populaci běžně léčenou

Real World Evidence

• použití v běžné praxi
• velký počet pacientů
• různá demografie pacientů
• různé komorbidity
• rozdílné zdroje dat

15) Jaký rozdíl je mezi biosimilars a generiky?

Biosimilars jsou často za generika zaměňovány. Obě skupiny léků mají společné to, že jsou LEVNĚJŠÍ variantou originálních léků. Přicházejí na trh poté, co originálu vyprší patent. Liší se strukturou, velikosti molekuly a náklady na jejich vývoj.

Generické léky jsou STEJNÉ jako originál.

Jsou chemické povahy a jsou kopií originálu. Jejich účinnost a bezpečnost se prokazuje bioekvivalencí s referenčním lékem studiemi biologické dostupnosti.

Biosimilars jsou léky PODOBNÉ biologickému originálnímu léku.

Důležitou složkou biosimilars jsou modely využívající živé organismy, které kvůli velikosti molekul nelze plně zkopírovat. Jejich vlastnosti, bezpečnost a účinnost se proti musí potvrzovat vlastními studiemi Jsou tedy mnohem dražší na vývoj než generika.

16) Vysvětlete pojem bid defense 

Jedná se o strategickou schůzku mezi CRO a sponzorem, která rozhodne, zda bude CRO na základě předložených informací vybráno, či nikoli. Probírá se zde tzv. proposal, požadavky CRO a jejich návrhy na úpravy ve study designu (výběr zemí, pacientské populace, atd.).

17) Co je CAR-T léčba?

Jde o nový moderní druh léčby nádorových onemocnění.

CAR T je zkratka anglického termínu Chimeric Antigen Receptor cells. T značí T-lymfocyty, které se v krvi běžně vyskytují. Zkratka popisuje, že jde o lymfocyty s uměle vloženými receptory.*

Zajímavý článek k tomuto tématu najdete zde: https://aifp.cz/cs/predstavujeme-terapii-budoucnosti-car-t-bunecna-te/

*Zdroj AIFP

18) V jakém případě se musíte řídit požadavky normy ISO 14155:2011?

Norma ISO 14155:2011 platí pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků.

19) Co se vám při vedení studie nejvíce nepovedlo a jak jste to řešili?

Na tento druh otázek není jediná správná odpověď. Zapátrejte v paměti a připravte si příklad nějaké  obtížné situace, kterou jste se ctí vyřešili.

20) Připravte dle zadání core research protocol v rozsahu 2 stran

Toto je spíše výjimečné zadání, které se týká spíše globálních pozic, kde budete za psaní protokolu zodpovědní. Většinou na to bývá příprava předem.

Výše uvedené odpovědi na otázky jsou jen návrhem a je proto dobré se řídit vlastní zkušeností. Postupy eskalace problémů jak na centru, tak interně se mohou na úrovni firem lišit. Proto je nejprve konzultujte se zkušenějšími kolegy nebo přímo s nějakým CTM.

Hodně štěstí při pohovoru!

Veronika