Aktuality

Jak probíhá monitoring visit na centru

Návštěva monitora na centru má tři fáze: 1) Příprava 2) Monitoring 3) Follow up 📚 Před vlastní návštěvou si monitor musí připravit veškeré dokumenty, které na centru bude potřebovat. 📋 Poté si z různých systémů vyjede trackery a to především seznam pacientů a jejich návštěv. Dále také seznam tzv. queries (dotazů z data managementu) a […]

Jak probíhá monitoring visit na centru Read More »

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení

Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená /

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Read More »

Jak se vypořádat s imposter syndromem?

Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš

Jak se vypořádat s imposter syndromem? Read More »

Co je to OMS v rámci CTR?

OMS, nebo-li Organisation Management Service, je databáze Evropské lékové agentury (EMA) v rámci systému CTIS, ve které jsou zadáni všichni aktéři podílející se na klinických hodnocení. Jsou to především: 🔘 Sponsoři 🔘 CRO 🔘 Centra 🔘 Vendoři Všechna centra klinických hodnocení mají dle nařízení č. 536/2014 povinnost se do OMS databáze sama zaregistrovat. Tuto povinnost

Co je to OMS v rámci CTR? Read More »

Monitorské rozhovory #24

Ing. Mariia Hryhoruk In-house CRA ve společnosti Emmes Biopharma Europe   Mariia vystudovala obor Výroba léčiv na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze. Při studiu se věnovala inovativním metodám při vývoji léků. Diplomovou práci tvořila ve spolupráci s firmou Zentiva a měla takový úspěch, že je momentálně přepracovávána do formátu článku a dokonce i firemního SOP.

Monitorské rozhovory #24 Read More »

Jak se připravit na návrat do práce po mateřské?

Pro monitorku vracející se po mateřské zpět do procesu to většinou neznamená navázat hladce tam, kde před odchodem na MD skončila. Protože čím delší doba uplynula, tím více se toho změnilo a tím náročnější je návrat zpět. A to i v případě, kdy se vrací ke stejnému zaměstnavateli. Nejdůležitější pro ženu v této situaci je

Jak se připravit na návrat do práce po mateřské? Read More »