Jistě jste zaznamenali, že Evropská léková agentura EMA přijala nová opatření, podle kterých se bude řídit publikování informací v portálu CTIS. Jednou z klíčových změn nových pravidel je zrušení mechanismu odkladu (tzv. deferral), který umožňoval zadavatelům odložit zveřejnění některých údajů a dokumentů až o sedm let po ukončení studie za účelem ochrany osobních údajů a […]
New Transparency rules in CTIS Read More »
Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: ∘ kvalifikace týmu ∘ kapacity personálu ∘ dostupnosti lékárny ∘ pacientského poolu ∘ kompetitivních studií ∘ smluvních požadavků ∘ zkušeností se studiemi ∘ skladovacích možností ∘ požadovaného vybavení ∘ kapacity lokální laboratoře ∘ specializovaných pracovišť, atd. Důležitost této monitorské
Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit? Read More »
55 new drugs approved by the FDA’s Center for Drug Evaluation (CDER), up from 37 drug approvals in 2022. 32 of these NMEs can be classified as small molecules. Multiple drug modalities – SMs, mAbs, bispecifics, enzyme replacement therapies, ASOs, PET agents, siRNA and bark extracts even. 16 oncology, 6 neuro, 6 I&I, 5 infectious
55 Novel Drug Approvals for 2023 Read More »
Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska: 🤒počtu pacientů ⏰časového rámce 💰 finančních nákladů Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje: ∘ pacientský potenciál
Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací? Read More »
Pokud v oblasti klinických hodnocení začínáte, jistě vám jde hlava kolem ze všech možných termínů. Pojďme se tedy společně podívat na nejčastěji používané termíny, jejich význam a jak si je vzájemně neplést. Matoucí může být pojem iniciace a aktivace centra. INICIACE Při iniciační návštěvě je centrum zevrubně proškoleno v provádění nové studie. Tento typ návštěvy
Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra? Read More »
Návštěva monitora na centru má tři fáze: 1) Příprava 2) Monitoring 3) Follow up 📚 Před vlastní návštěvou si monitor musí připravit veškeré dokumenty, které na centru bude potřebovat. 📋 Poté si z různých systémů vyjede trackery a to především seznam pacientů a jejich návštěv. Dále také seznam tzv. queries (dotazů z data managementu) a
Jak probíhá monitoring visit na centru Read More »
Může se vám v tomto období stát, že cestou do centra uvíznete na dálnici v koloně. Třeba i na několik hodin. Po vlastní zkušenosti s nocováním na dálnici ve sněhové vánici doporučuji: 🧤Jezdit vždy teple oblečen a mít vhodnou (teplou) obuv 🍕 Mít přiměřenou zásobu jídla a pití, ideálně i čaj v termosce ⛽
Vybavte si auto na zimní cesty Read More »
Představte si situaci. Na pozici Clinical Trial Managera jste chvíli a s vedením studie máte jen malé zkušenosti. A právě jste se to dozvěděli. Šéf vám přidělil přesně TU studii, které se všichni bojí a snaží se jí vyhnout. Nezapomněl dodat, že na výsledku této studie závisí budoucnost firmy! 🤯 To vám optimismu opravdu nepřidalo…
Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená /
Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Read More »
Vedete-li své první klinické hodnocení (KH), jde vám jistě hlava kolem z povinností, které je třeba plnit. Jednou z nich je i příprava průběžné zprávy. Sestavit tuto zprávu nějakou chvíli zabere, proto si dejte upomínku do kalendáře, abyste to stihli včas. Období pro její předložení začíná totiž běžet ode dne zařazení 1. subjektu v daném místě
Co musí obsahovat průběžná zpráva Read More »
