Klinická hodnocení

Máte je v životopisu?

Proč mít v životopisu KLÍČOVÁ SLOVA relevantní pro pozici, o kterou se ucházíte? Je to proto, aby tyto údaje přesně pasovaly do profilu ideálního kandidáta! Špičkový životopis, psaný na míru, vyzdvihuje dovednosti a potvrzuje zkušenosti v oboru. V praxi to znamená, že ať už ho prohlíží software (Applicant Tracking System, ATS), nebo náborář, musí v […]

Máte je v životopisu? Read More »

Chcete se stát monitorem?

Na pozici monitora klinických hodnocení (CRA) se nehlaste, pokud: 🧘‍♀️ Jste netrpěliví. 🚗 Neradi cestujete. 🌀 Pořádek není váš kámoš. 📣 Necháte se snadno odbýt. 📚 Papírování vám leze krkem. 🚨 Nesnášíte jobovky a improvizace. 🏥 Máte hrůzu z nemocničního prostředí. ⚖️ Dělá se vám mdlo ze studování zákonů. Protože monitor: ⚖️ Toho musí fakt

Chcete se stát monitorem? Read More »

Aktualizace pokynu SÚKL

SÚKL vydal aktualizaci pokynu KLH-CTIS-01   Najdete v něm: – aktualizované dvojjazyčné šablony – přidané šablony č. 7 „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků – tabulky č. 8 „Poplatky za posouzení části II dokumentace“ Další novinky: 📌 Pro ICF nově platí, že je nutné na výsledky

Aktualizace pokynu SÚKL Read More »

Informovaný souhlas = copywriterský majstrštyk!

Při tvorbě Informovaného souhlasu se zapotí jak jeho tvůrce (monitor nebo projektový manažer), tak i zamýšlený čtenář – pacient. Účelem Informovaného souhlasu je seznámit pacienta s: 🔸 daným klinickým hodnocením 🔹 zkoumaným lékem 🔸 procedurami 🔹 studijními odběry 🔸 nežádoucími účinky 🔹 riziky a přínosy 🔸 jeho právy Je to základní dokument, který pacient podepisuje spolu

Informovaný souhlas = copywriterský majstrštyk! Read More »

Jak se připravit na inspekci na centru?

Čeká vás na centru inspekce českého nebo slovenského SÚKLu? Nepropadejte panice! V tomto článku najdete cenné tipy, jak inspekce probíhá a na co se inspektoři zaměřují především. Komunikace s inspektory probíhá prostřednictvím hlavního zkoušejícího. Ten předá informace zadavateli. Inspektoři si kontrolu obvykle rozloží do několika dnů a jsou vždy minimálně dva. Kontrolují se všechny aspekty

Jak se připravit na inspekci na centru? Read More »

Složení studijního týmu u sponsora

Globální studijní tým má velmi důležitou a nelehkou roli. Musí celou studii naplánovat, zahájit, vést a zdárně zakončit. Zde jsou nejdůležitější role, které se na ní podílejí: 👩‍✈️GLOBAL STUDY MANAGER (GSM) Je zodpovědný za design studie, její úspěšný průběh ve všech zúčastněných zemích, analýzu výsledků a jejich publikování. Plánuje mimo jiné: > časovou osu studie

Složení studijního týmu u sponsora Read More »

Prudič nebo borec?

Aneb těžký úděl data managera Představa o práci data managera je mezi monitory velmi mlhavá. Obecně je to prudič, který barví stánky CRFu do červena nesmyslnými dotazy. Avšak role data managera je velmi důležitá a nezastupitelná. Díky jeho práci se mají kam ukládat data a výsledkem je jejich analytické zpracování. Hodně zjednodušeně dělá data manager

Prudič nebo borec? Read More »

Feasibilita v klinických hodnoceních

Při práci monitora jste se určitě s pojmem 𝐟𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐭𝐚 už setkali. Ne každý monitor či projekťák ji však prováděl. Je to proces, kdy se zjišťuje 𝐩𝐫𝐨𝐯𝐞𝐝𝐢𝐭𝐞𝐥𝐧𝐨𝐬𝐭 dané studie ve vytipovaných zemích. Zjednodušeně řečeno: Farmaceutická firma navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky

Feasibilita v klinických hodnoceních Read More »