Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit?

Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: ∘ kvalifikace týmu ∘ kapacity personálu ∘ dostupnosti lékárny ∘ pacientského poolu ∘ kompetitivních studií ∘ smluvních požadavků ∘ zkušeností se studiemi ∘ skladovacích možností ∘ požadovaného vybavení ∘ kapacity lokální laboratoře ∘ specializovaných pracovišť, atd. Důležitost této monitorské […]

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit? Read More »

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací?

Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska: 🤒počtu pacientů ⏰časového rámce 💰 finančních nákladů Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje: ∘ pacientský potenciál

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací? Read More »

Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra?

Pokud v oblasti klinických hodnocení začínáte, jistě vám jde hlava kolem ze všech možných termínů. Pojďme se tedy společně podívat na nejčastěji používané termíny, jejich význam a jak si je vzájemně neplést. Matoucí může být pojem iniciace a aktivace centra. INICIACE Při iniciační návštěvě je centrum zevrubně proškoleno v provádění nové studie. Tento typ návštěvy

Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra? Read More »

Jak probíhá monitoring visit na centru

Návštěva monitora na centru má tři fáze: 1) Příprava 2) Monitoring 3) Follow up 📚 Před vlastní návštěvou si monitor musí připravit veškeré dokumenty, které na centru bude potřebovat. 📋 Poté si z různých systémů vyjede trackery a to především seznam pacientů a jejich návštěv. Dále také seznam tzv. queries (dotazů z data managementu) a

Jak probíhá monitoring visit na centru Read More »

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení

Máte v tom přehled? S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵 💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy: 1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená /

Přehled legislativy pro podání klinických hodnocení Read More »

Jak se vypořádat s imposter syndromem?

Co tady dělám? Mám na to? To nemůžu nikdy zvládnout! 🤯 Pokud jste právě postoupili z pozice monitora do role trial manažera, možná vás podobné otázky také napadly. Změna zaměstnání a postup na vyšší pozici je totiž velký výstup z komfortní zóny. Neznámé tváře, nové procesy, větší zodpovědnost, spousta informací, to vše je pro náš

Jak se vypořádat s imposter syndromem? Read More »